Пер­во­оче­ред­ной целью внед­ре­ния мар­ки­ров­ки ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов яв­ля­ет­ся за­щи­та на­се­ле­ния от фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных, недоб­ро­ка­че­ствен­ных и кон­тра­факт­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов. По­ми­мо за­щи­ты от фаль­си­фи­ка­тов дан­ное но­во­вве­де­ние поз­во­ля­ет от­сле­дить про­це­ду­ру учета по­ста­вок и рас­пре­де­ле­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов. Си­сте­ма поз­во­ля­ет про­кон­тро­ли­ро­вать весь путь дви­же­ния ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та от про­из­во­ди­те­ля и до ко­неч­но­го по­тре­би­те­ля.

Мар­ки­ров­ка ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов за­ко­но­да­тель­но за­креп­ле­на ст. 46 Фе­де­раль­но­го за­ко­на от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об об­ра­ще­нии ле­кар­ствен­ных средств».

С 1 ян­ва­ря 2020 си­сте­ма циф­ро­вой мар­ки­ров­ки ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов является обя­за­тель­ной для всех ме­ди­цин­ских ор­га­ни­за­ций на тер­ри­то­рии Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции. По­ря­док вне­се­ния ин­фор­ма­ции о ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тах в си­сте­му мо­ни­то­рин­га субъ­ек­та­ми об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств и ее со­став ре­гла­мен­ти­ро­ван По­ло­же­ни­ем о си­сте­ме мо­ни­то­рин­га дви­же­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов для ме­ди­цин­ско­го при­ме­не­ния, утвер­жден­ным по­ста­нов­ле­ни­ем Пра­ви­тель­ства Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции от 14.12.2018 № 1556.

Для успеш­ной ре­ги­стра­ции Ап­те­кам в си­сте­ме мо­ни­то­рин­га дви­же­ния ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов для ме­ди­цин­ско­го при­ме­не­ния необ­хо­ди­мо:

1. На­ли­чие уси­лен­ной ква­ли­фи­ци­ро­ван­ной элек­трон­ной под­пи­си (УКЭП), оформ­лен­ной на ру­ко­во­ди­те­ля ор­га­ни­за­ции (для ре­зи­ден­тов Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции и пред­ста­ви­тельств ино­стран­ных ор­га­ни­за­ций на тер­ри­то­рии Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции).

Ре­ги­стра­ция ор­га­ни­за­ции с УКЭП, оформ­лен­ной на со­труд­ни­ка, от­лич­но­го от ру­ко­во­ди­те­ля, не преду­смот­ре­на. Если у вашей ор­га­ни­за­ции нет УКЭП, то ее можно офор­мить в одном из удо­сто­ве­ря­ю­щих цен­тров, ак­кре­ди­то­ван­ных Мин­циф­ра­зе Рос­сии. Пе­ре­чень ак­кре­ди­то­ван­ных удо­сто­ве­ря­ю­щих цен­тров можно найти по ад­ре­су: https://​minsvyaz.​ru/​ru/​activity/​govservices/​2.

1. Пол­ное со­от­вет­ствие ФИО ру­ко­во­ди­те­ля и ИНН ор­га­ни­за­ции, ука­зан­ные в УКЭП, све­де­ни­ям, вне­сен­ным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП/РАФП (для ре­зи­ден­тов Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции и пред­ста­ви­тельств ино­стран­ных ор­га­ни­за­ций на тер­ри­то­рии Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции).

Про­ве­рить све­де­ния в ЕГРЮЛ/ЕГРИП можно на сайте ФНС Рос­сии.

Про­ве­рить све­де­ния в РАФП можно на сайте ФНС Рос­сии.

-если по ре­зуль­та­там про­вер­ки вы­яв­ле­ны несо­от­вет­ствия, тре­бу­ю­щие кор­рек­ти­ро­вок ЕГРЮЛ/ЕГРИП, по­ря­док и усло­вия вне­се­ния из­ме­не­ний можно найти на сайте ФНС Рос­сии;

-если вы­яв­ле­ны несо­от­вет­ствия в УКЭП, тре­бу­ет­ся ее пе­ре­оформ­ле­ние.

1. На­ли­чие ли­цен­зии на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность, за­ре­ги­стри­ро­ван­ной в со­от­вет­ству­ю­щем фе­де­раль­ном ор­гане ис­пол­ни­тель­ной вла­сти (для рос­сий­ских про­из­во­ди­те­лей ле­кар­ствен­ных средств и ор­га­ни­за­ций, осу­ществ­ля­ю­щих обо­рот ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов на тер­ри­то­рии Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции).

Про­ве­рить све­де­ния о ли­цен­зи­ях можно:

— в Еди­ном ре­ест­ре ли­цен­зий в том числе ли­цен­зий, вы­дан­ных ор­га­на­ми го­су­дар­ствен­ной вла­сти субъ­ек­тов Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции в со­от­вет­ствии с пе­ре­дан­ным пол­но­мо­чи­ем по ли­цен­зи­ро­ва­нию от­дель­ных видов де­я­тель­но­сти на сайте Рос­здрав­над­зо­ра;

— при от­сут­ствии ли­цен­зии в ре­ест­ре необ­хо­ди­мо об­ра­тить­ся в со­от­вет­ству­ю­щий фе­де­раль­ный орган ис­пол­ни­тель­ной вла­сти.

1. Для ли­цен­зий на фар­ма­цев­ти­че­скую де­я­тель­ность на­ли­чие как ми­ни­мум од­но­го ад­ре­са места осу­ществ­ле­ния де­я­тель­но­сти ор­га­ни­за­ции в фе­де­раль­ной ин­фор­ма­ци­он­ной ад­рес­ной си­сте­ме (ФИАС) с при­сво­е­ни­ем уни­каль­но­го ID.

Про­ве­рить на­ли­чие ад­ре­са в ФИАС и при­сво­ен­но­го иден­ти­фи­ка­то­ра.

-при от­сут­ствии од­но­го из усло­вий в ре­ги­стра­ции будет от­ка­за­но.