Первоочередной целью внедрения маркировки лекарственных препаратов является защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов. Помимо защиты от фальсификатов данное нововведение позволяет отследить процедуру учета поставок и распределения лекарственных препаратов. Система позволяет проконтролировать весь путь движения лекарственного препарата от производителя и до конечного потребителя.
Маркировка лекарственных препаратов законодательно закреплена ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
С 1 января 2020 система цифровой маркировки лекарственных препаратов станет обязательной для всех медицинских организаций на территории Российской Федерации. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентирован Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556.
Для успешной регистрации Аптекам в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения необходимо:
- Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), оформленной на руководителя организации (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).
Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, отличного от руководителя, не предусмотрена. Если у вашей организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минцифразе России. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу: https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2.
- Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП/РАФП (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).
Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП можно на сайте ФНС России.
Проверить сведения в РАФП можно на сайте ФНС России.
-если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ/ЕГРИП, порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС России;
-если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.
- Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, зарегистрированной в соответствующем федеральном органе исполнительной власти (для российских производителей лекарственных средств и организаций, осуществляющих оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации).
Проверить сведения о лицензиях можно:
— в Едином реестре лицензий в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности на сайте Росздравнадзора;
— при отсутствии лицензии в реестре необходимо обратиться в соответствующий федеральный орган исполнительной власти.
- Для лицензий на фармацевтическую деятельность наличие как минимум одного адреса места осуществления деятельности организации в федеральной информационной адресной системе (ФИАС) с присвоением уникального ID.
Проверить наличие адреса в ФИАС и присвоенного идентификатора.
-при отсутствии одного из условий в регистрации будет отказано.
